BETARA.ID, Jambi – Sebanyak 5 produk obat sirup yang diuji dinyatakan mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) di atas ambang batas aman. Terhadap hasil itu produk sirup tersebut diminta ditarik dan dimusnahkan oleh instansi farmasi.
Meski demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
Berdasarkan rilis yang diterima dari BPOM Jambi terdapat 5 obat yang dinyatakan memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
“Dalam penjelasan terbaru yang kami terima, terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman itu, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” ungkap Kepala BPOM Jambi, Alex Sander.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, Apotek, instalasi farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Ketika ditanya kapan penarikan 5 obat sirup yang oleh instansi farmasi di Provinsi Jambi, Alex belum memberikan keterangan lebih lanjut apakah BPOM juga akan melakukan penarikan secara langsung di daerah.
“Untuk setelah hasil uji keluar akan ada instruksi setelah itu oleh BPOM. Kita masih menunggu. Sedangkan untuk surat Kemenkes terhadap pelarangan resep obat sirup oleh dokter kita belum bisa nyatakan. Karena kita menyampaikan imbauan BPOM dan surat Kemenkes silakan ditanyakan di Kemenkes. Nanti kita sampaikan perkembangan terbaru perkembangan nantinya,” jelasnya.
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.
“Karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19,” tegasnya.
BPOM RI disebutkan Alex Sander dalam pengawasan yang dilakukan terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Produk yang dicek itu berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, obat ini diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada atau masuk rumah sakit.
Kemudian, pengawasan pada produk yang diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Serta, sirup yang diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu dan diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).
“BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang terbaru,” sebutnya.
Berikut lima produk sirup ditarik dari peredaran:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik ukuran 60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik ukuran 60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik ukuran 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol ukuran 15 ml. (*/Fey)
Komentar